Category: Rituximab

Aunque la causa aceptada como más frecuente son los virus2,3,6-8, pocas veces se llega a un diagnóstico etiológico definitivo. Sin embargo, identificar determinadas entidades es importante, pues puede conllevar un tratamiento diagnóstico-terapéutico distinto. También puede encontrar hojas de enseñanza de medicamentos para todos los medicamentos contra el cáncer aquí.

“Se debe entender el medicamento como un bien social y no…

• Los pocos casos de seguimiento de lactantes describen un crecimiento y desarrollo normal hasta los 2 años.
• Aunque no existe un enfoque único, ciertos tratamientos han demostrado eficacia en el manejo de la EAD.
• In vitro, idelalisib inhibió e indujo CYP2C8, pero se desconoce si esto se traduce en algún efecto in vivo sobre los sustratos de CYP2C8.
• Estas pruebas pueden afectar su plan de tratamiento para el día, por lo que puede haber algún tiempo entre la toma de sus análisis y el comienzo de su tratamiento.
• Sin embargo, estas probabilidades de curación van reduciéndose según aumenta la edad del paciente tratado y ante la presencia de valores más altos en el índice internacional pronóstico (IPI).
• Los pacientes con serología positiva de hepatitis B (HBsAg o HBcAb) deben consultar a expertos en enfermedades hepáticas antes de comenzar el tratamiento y deben ser vigilados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
• Según este criterio, 14 pacientes (82,35%) se consideran respondedores (RTX solo o asociado con IVIG).

Los niveles de linfocitos CD19+/CD20+ se han utilizado en neuromielitis óptica como biomarcador de respuesta a RTX y como criterio para una nueva perfusión de RTX14. En pacientes con neuropatía con anticuerpos anti-MAG (glicoproteína asociada a mielina) y miastenia gravis tratados con RTX, las evidencias sugieren que los niveles de CD19+/CD20+ correlacionan con la actividad de la enfermedad14. Las recurrencias, habitualmente, suelen mejorar y resolverse, en unos días, con inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) mensuales (cinco días al mes) o semanales3–5 y/o corticosteroides (C). Sin embargo, hasta el 30% de los pacientes con CANDA/CANOMAD no responden a la terapia de mantenimiento con IVIG y, por lo tanto, algunos autores han utilizado el rituximab (RTX), ya que se ha administrado con éxito en otras enfermedades neuromusculares inmunomediadas6–12. Aun así, el rituximab se postula como un agente válido para el tratamiento de SN de difícil control a la espera de estudios multicéntricos que lo confirmen.

2 – Posología y administración de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo. En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % – 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondedores. Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con Rituximab (12,4 meses). Población pediátricaSe realizó un estudio abierto de un solo brazo en 25 pacientes pediátricos con GPA o con PAM, activas y graves.

Preparación de fármacos antineoplásicos en los servicios de farmacia hospitalaria: exposición a agentes citostáticos. (

Está diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular. Estos datos se suman a la amplia evidencia que muestran el beneficio en la SG con Gazyvaro® como tratamiento de primera línea en LLC, tras los datos previos que mostraron el beneficio sobre la SG con Gazyvaro® combinado con clorambucilo versus clorambucilo en monoterapia. Por eso, a su juicio, “hace falta mucho trabajo de educación, identificación y tratamiento precoz”, entre otros, para paliar el “impacto físico, psicológico y sanitario” del tratamiento de por vida al que se someten los pacientes con VIH. Una fase que, de acuerdo con Buzón, es crucial tanto para diseñar nuevas estrategias que permitan eliminar estos reservorios como para desarrollar “la única vía para curar a pacientes con VIH”. Por primera vez, la lista incluye “polipíldoras” para prevenir enfermedades cardíacas y vasculares, combinando agentes reductores del colesterol con uno o más agentes reductores de la presión arterial con y sin ácido acetilsalicílico (aspirina). “Este año, se agregaron tres fármacos para ralentizar su progresión, llenando un vacío importante a la gran carga mundial de la EM”.

Nuevas terapias

En cuanto al tiempo de restricción de la práctica deportiva, tanto las guías europeas72 como las norteamericanas73 aconsejan evitar el ejercicio de moderada-alta intensidad durante 3-6 meses para facilitar la resolución de la inflamación. El tiempo de reincorporación a la actividad deportiva debe individualizarse según la valoración y la estratificación del riesgo (figura 6). Esto ha limitado la posibilidad de realizar estudios aleatorizados, y la escasa evidencia proviene de estudios observacionales, la mayoría retrospectivos, y análisis de casos25,29. Para los adultos con factores de riesgo cardiovascular conocidos, dolor torácico, cambios en el ECG que indiquen isquemia, inestabilidad clínica, elevación aguda de troponinas o alteraciones de contractilidad regional en la ecocardiografía, se prefiere la valoración mediante angiografía invasiva precoz. Sin embargo, para los pacientes jóvenes sin factores de riesgo, con hemodinámica estable y una sospecha baja-intermedia de etiología isquémica, la tomografía computarizada coronaria debe tener prioridad. Además, la tomografía computarizada también permite descartar diagnósticos como la anomalía o la disección coronaria.

Tipos de tratamientos para el linfoma no Hodgkin

Este hecho ha comportado que fármacos con más elevada eficacia hayan quedado fuera de la lista propuesta. Aunque consideramos esta noticia como muy alentadora, esperamos que esta lista se amplíe en el próximo futuro y que incluya como esenciales para la OMS más tratamientos para esta enfermedad. Desde GAEM, creemos que el hecho que se hayan incluido fármacos para tratar la esclerosis múltiple en la lista de fármacos esenciales de la OMS es muy positivo porque indica que se ha establecido su relevancia para el manejo de la enfermedad.

1 – Propiedades farmacodinámicas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

La adopción de medidas para fomentar el uso de biosimilares (formación, estímulos a la prescripción, fijación de objetivos de uso/penetración) también es competencia de los Estados miembros de la UE. En España se han fijado cuotas en algunas regiones (Madrid, Cataluña)35, pero esta estrategia puede ser contraproducente en cuanto implica coartar la libertad de prescripción por razones económicas. Por tanto, en caso de implantarse, debería hacerse de manera que se preserve la capacidad de decisión del prescriptor, fomentando por ejemplo el inicio del tratamiento con biosimilares en pacientes naïve, en lugar de obligar al switch en pacientes con tratamientos ya establecidos. Asimismo, la aceptación de las cuotas de prescripción podría mejorar si el ahorro conseguido con el uso de biosimilares se reinvierte en la atención sanitaria, y la medida se comunica adecuadamente.

1 – Indicaciones Terapéuticas de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Esta web utiliza Google Analytics para recopilar información anónima tal como el número de visitantes del sitio, o las páginas más populares. Las VI Jornadas Nacionales de Dermatología Pediátrica de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención… En todo el mundo, más de 150 países utilizan las listas modelo OMS para orientar las decisiones sobre qué medicamentos ofrecen la mejor relación calidad-precio, basándose en la evidencia y en los efectos para la salud. Fatiga es muy frecuente durante el tratamiento del cáncer y es una sensación abrumadora de agotamiento que generalmente no se alivia con el reposo. Mientras esté en tratamiento contra el cáncer, y durante un tiempo después, es posible que necesite ajustar sus horarios para controlar la fatiga.

5 – Interacciones con otros medicamentos de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Sin embargo, se debe tener en cuenta que los fabricantes pueden ofrecer descuentos adicionales en negociaciones posteriores o concursos públicos. Además, a medida que aumentan los biosimilares comercializados para un biológico original concreto, aumenta la competencia, produciendo una bajada de precios aún mayor. Una manera frecuente de aumentar esta competencia son, de nuevo, los concursos públicos, especialmente cuando los contratos son de corta duración y/o se otorgan a varios proveedores simultáneamente37.

Buenos días, mi pregunta es, ¿ me están tratando cada seis meses con 1 gm. de Rituximab, es suficiente

El Comité observó que no había una clara superioridad de estos medicamentos sobre otros medicamentos para la esclerosis múltiple en términos de seguridad, eficacia y asequibilidad, y que los medicamentos de uso común (p.ej, Natalizumab) y los medicamentos no indicados en la etiqueta (p.ej, Rituximab) se excluyeron de la solicitud. Sin embargo, en un informe publicado el 27 de septiembre de 2019, el Comité ahora subraya la necesidad urgente de tratamientos eficaces y asequibles para los pacientes con esclerosis múltiple y acoge con satisfacción una aplicación revisada dentro de dos años. En el ensayo, 529 participantes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada fueron asignados aleatoriamente a recibir seis ciclos de ibrutinib y rituximab, seguidos de ibrutinib hasta que su enfermedad progresara, o seis cursos de quimioterapia tradicional que consiste en los medicamentos fludarabina, ciclofosfamida y rituximab. «Estos resultados conducirán al tratamiento de la leucemia linfocítica crónica a una nueva era», destaca Tait Shanafelt, de la Universidad de Stanford (EE.UU.) y autor de la investigación. «Hemos descubierto que esta combinación es más efectiva y menos tóxica que el estándar de atención anterior para estos pacientes.

Por tanto, idelalisib tiene el potencial de interactuar con medicamentos metabolizados por CYP3A, lo que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones séricas del otro medicamento (ver sección 4.5). Cuando se administra idelalisib de forma concomitante con otros medicamentos, se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4. Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib. Se debe interrumpir la administración de idelalisib y evaluar a los pacientes que presentan acontecimientos pulmonares graves en busca de una causa explicativa.

Sin embargo, esta acción por sí sola no necesariamente se traducirá en una mejor atención clínica para las personas con esclerosis múltiple. El diagnóstico preciso y oportuno, que es vital para mejorar los resultados a largo plazo, requiere la formación de los profesionales de la salud para que reconozcan los signos y síntomas, así como la infraestructura, el equipo y las pruebas necesarios para permitir el diagnóstico diferencial. El tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple requiere tanto opciones de tratamiento adecuadas como la supervisión periódica de la eficacia y los posibles efectos secundarios. Sin embargo, en muchas regiones, hay escasez de neurólogos, y las instalaciones y las opciones de tratamiento siguen sin estar disponibles, son poco fiables o inasequibles.

DATOS CLÍNICOS

En ausencia de causa específica y ante una alta sospecha de miocarditis autoinmunitaria, se debe considerar la determinación de anticuerpos anticardiacos, antidiscos intercalares y antirreceptor β-1 si están disponibles3. Este también es un buen momento para hacer un balance de cómo fue el día y qué podría hacer de manera diferente la próxima vez. ¿Su enfermera o proveedor se tomó el tiempo para enseñarte sobre tu plan de tratamiento y tomaste notas? Es posible que se sienta cansado, aliviado, ansioso y feliz al mismo tiempo después de su primer tratamiento. Lleve un registro de cualquier efecto secundario o nuevos sentimientos que tenga e infórmeselo a su equipo de cuidado. Su centro de tratamiento también puede tener servicios como terapia con mascotas, arteterapia, musicoterapia, reiki, masajes, aromaterapia y otros tratamientos integradores.

• Los citostáticos son, en general, compuestos altamente tóxicos y algunos de ellos cancerígenos y mutágenos por lo que la evaluación y seguimiento de la exposición debería llevarse a cabo, siempre que sea técnicamente posible, mediante mediciones.
• De los 53 sujetos que no respondieron, 41 (32,8 %) presentaban enfermedad estable, 10 (8,0 %) presentaban progresión de la enfermedad y 2 (1,6 %) no eran evaluables.
• Esto ha limitado la posibilidad de realizar estudios aleatorizados, y la escasa evidencia proviene de estudios observacionales, la mayoría retrospectivos, y análisis de casos25,29.
• La miocarditis se define como la inflamación del miocardio y su etiología es muy diversa e incluye procesos infecciosos, tóxicos o enfermedades autoinmunitarias.
• Por ello, los pacientes con FPI con enfermedad progresiva deben ser evaluados en una unidad de trasplante pulmonar independientemente del tipo de tratamiento médico que reciban, siempre que no existan contraindicaciones para este procedimiento quirúrgico.
• Mientras tomaban rituximab, la tasa de infección clínicamente relevante en estos pacientes fue de 6,01 por 100 pacientes-año en comparación con 4,97 por 100 pacientes-año después del tratamiento con el FARME biológico.

Todos los productos biológicos tienen una capacidad intrínseca para desencadenar reacciones inmunes no deseadas, y los AcMs no son una excepción. Dado que no son tratamientos sustitutivos, los AcMs no suelen desencadenar la producción de anticuerpos neutralizantes contra moléculas endógenas (como puede ser el caso de las eritropoyetinas recombinantes)7. Aun así, una respuesta inmune al AcM puede reducir o eliminar la respuesta clínica, o desencadenar reacciones adversas graves8. Por tanto, para ser aprobados en la UE, los AcMs biosimilares deben demostrar que no presentan diferencias significativas de inmunogenicidad respecto a sus biológicos originales. Un biosimilar es un fármaco que contiene una versión del principio activo de un fármaco biológico original (también llamado “producto de referencia”)1.

• Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente.
• Los pacientes fueron excluidos del estudio de LLC en recidiva o refractaria si previamente habían sido tratados con anticuerpos monoclonales o si eran refractarios a fludarabina o a algún otro análogo de nucleósido (definido como fracaso para alcanzar una remisión parcial durante al menos 6 meses).
• Los 25 pacientes completaron las cuatro perfusiones intravenosas una vez por semana para la fase de inducción de remisión de 6 meses.
• En pacientes tratados con rituximab, se ha observado la aparición de afecciones cardíacas isquémicas preexistentes que se vuelven sintomáticas, como la angina de pecho, fibrilación y flutter.
• Esta situación justifica la necesidad de un documento de consenso basado en la evidencia científica disponible y en el consenso de un grupo de expertos con el fin de actualizar la información existente y las recomendaciones anteriores.
• Pneumoniae, gripe, paperas, rubéola, varicela y toxoide tetánico fueron generalmente similares a las proporciones al inicio del estudio.
• La posibilidad de que la combinación de ambos fármacos pueda aportar beneficios se encuentra bajo investigación.

Tratamiento farmacológico

Después de haber pasado la varicela, el virus permanece en el cuerpo en los ganglios nerviosos sensitivos. Con la edad el nivel de anticuerpos cae por debajo del umbral de protección, lo que hace que el virus pueda reactivarse. Anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico murino/humano que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de Enhances control over immune system responses la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas. El dominio Fab de rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana noglucosilada, expresada en los linfocitos pre- B y B maduros, tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.

Dada la gran variabilidad de las características clínicas, la evolución de la enfermedad y su baja prevalencia es difícil llevar a cabo estudios aleatorizados1. Así pues, para intentar establecer un protocolo de tratamiento es necesario identificar nuevos marcadores de progresión de la enfermedad y escalas de respuesta clínica validadas. Presentamos el caso de un paciente que presenta una ataxia sensitiva crónica de cuatro extremidades con paraproteinemia IgM, anticuerpos anti-disialosil y aglutininas frías. El paciente es diagnosticado de síndrome CANDA y tratado, con IVIG, con una respuesta insatisfactoria en cuanto al control de los brotes. Desde el inicio de RTX (hace 19 meses), el paciente no ha vuelto a presentar ninguna exacerbación de la enfermedad y se encuentra asintomático.

7 – Efectos sobre la capacidad de conducción de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento. Análisis de laboratorioUn total de 6/34 (18 %) de los pacientes tratados con rituximab del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA. No hubo una tendencia aparente o un impacto negativo aparente de la presencia de ADA en la seguridad o la eficacia en el ensayo clínico de terapia de mantenimiento. Remisión completa a los 12 y 18 meses.En el grupo de rituximab, el 48% de los pacientes lograron la remisión completa (RC) a los 12 meses, y el 39% de los pacientes lograron una remisión completa a los 18 meses.

En este sentido, la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, ha asegurado que “estamos invirtiendo más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para este tipo de pacientes. Esto es un ejemplo más del esfuerzo de la compañía por dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas y para nosotros es un orgullo poder seguir investigando en esta nueva línea que son los anticuerpos conjugados”. A diferencia de otras neuropatías crónicas inmunomediadas, no existe un consenso general sobre el mejor tratamiento para el CANOMAD/CANDA.

El tratamiento estandarizado de la enfermedad, consiste en la administración temprana de corticoides en las fases de agudización, y un tratamiento de fondo que modifique la agresividad de la enfermedad (metotrexate, salazopyrina, leflunomida, hidroxicloroquina, solos en monoterapia o en combinación –triple terapia-) de forma inicial. Si los mismos resultan ineficaces en el control de la enfermedad se recomienda el uso de tratamiento biológico (anti-TNF –infliximab, golimumab, adalimumab, etanercept, certolizumab,- abatacept, tocilizumab, rituximab), solos o en combinación con metoterexate. Retirada de residuosSe considera como residuo citostático a todo el material utilizado  en las distintas fases de manipulación de estos fármacos. El procedimiento para la gestión de residuos debe tener en cuenta las normativas autonómicas y locales.Los residuos deben desecharse en contenedores resistentes, rígidos e impermeables, convenientemente cerrados e identificados con el pictograma correspondiente.

Anomalías en las pruebas de laboratorioEn pacientes con AR tratados con rituximab, se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior de la normalidad). No hubo incremento en la tasa de infecciones global o infecciones graves después de la disminución de IgG o IgM (ver sección 4.4). Trastornos cardíacosSe han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardíacas como flutter y fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca (ver “Reacciones relacionadas con la perfusión” más arriba). Población pediátricaEn pacientes pediátricos con GPA o PAM, antes de la primera perfusión intravenosa de Ruxience IV, se debe administrar metilprednisolona por vía intravenosa durante tres dosis diarias de 30 mg/kg/día (que no excedan 1 g/día) para tratar los síntomas severos de vasculitis. Se pueden administrar hasta tres dosis diarias adicionales de 30 mg/kg de metilprednisolona IV antes de la primera perfusión de Ruxience.

Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes. Si se sospecha SSJ o NET, se debe interrumpir inmediatamente la administración de idelalisib y tratar al paciente en consecuencia. Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4). Según Neil Gallagher, director médico y vicepresidente de Desarrollo de AbbVie, “esta aprobación pone de relieve la utilidad de Venclyxto en el tratamiento de la LLC”. También señala que “demuestra su beneficio clínico como opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes con LLC que todavía no han recibido tratamiento”.

Estos estudios permiten detectar reacciones adversas infrecuentes, que solo se observan cuando se utiliza el fármaco en poblaciones más amplias y durante periodos de tiempo más largos que en los estudios de registro3. El presente trabajo tiene por objetivo describir la situación actual de los biosimilares de anticuerpos monoclonales (AcMs) en la Unión Europea (UE) y en España. En primer lugar, revisamos el proceso regulatorio de los fármacos biosimilares en la UE, poniendo especial énfasis en las particularidades de los AcMs debido a su complejidad.

Una revisión sistemática de la literatura hasta junio de 2017, que consideró también estudios postautorización, identificó 50 estudios con switch de AcMs originales a biosimilares en el área de inflamación. Los autores concluyeron que, en la gran mayoría de estos estudios, no se notificaron diferencias en cuanto a la eficacia, seguridad e inmunogenicidad después del switch. Se ha de destacar que casi todos los estudios identificados en esta revisión implicaron un único switch del biológico original a un biosimilar. Además, los autores no pudieron identificar ningún estudio que notificara un switch entre biosimilares de un mismo biológico original18.

Es de prever que la penetración de los biosimilares en el sistema sanitario se incremente a medida que los prescriptores sean más conscientes de esta opción, y aumente su conocimiento sobre la totalidad de la evidencia que justifica aspectos como la extrapolación y el switch. No obstante, se requieren medidas nacionales/institucionales adicionales que agilicen el acceso a los biosimilares y apoyen la innovación. La educación e implicación de los pacientes en el proceso de decisión serán puntos clave para aumentar la aceptación de los biosimilares y contrarrestar el efecto nocebo. Todos los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la afectación sistémica de Sjögren, son «prestados» de otras enfermedades autoinmunes sistémicas como el lupus. Como lo más característico en la enfermedad de Sjögren son los síntomas secos, es importante evitar tratamientos que empeoren los síntomas, ya que disminuyen el funcionamiento de las glándulas salivales. Algoritmo de actuación para la evaluación de la infección tuberculosa en pacientes candidatos a tratamientos con anti-TNF.

Una segunda revisión sistemática de estudios pre y postautorización hasta noviembre de 2017 únicamente identificó dos estudios de switch en indicaciones oncológicas, lo que según los autores podría explicarse por dificultades técnicas y éticas19. Cabe destacar que, al contrario de lo que ocurre con las enfermedades inflamatorias, la naturaleza aguda de muchas indicaciones en oncología implica un uso a corto plazo de AcMs terapéuticos, que dificulta la evaluación de switch. A medida que vaya aumentando el número de AcMs biosimilares disponibles, es previsible que crezca el número de estudios de switch en estos escenarios menos explorados (oncología, switch múltiple). No obstante, el aumento en las opciones de tratamiento también hará difícil abarcar todas las situaciones con las que los prescriptores van a enfrentarse en la práctica clínica. En este sentido, la monitorización postcomercialización, los registros y bases de datos de pacientes, y los estudios de real world evidence pueden proporcionar una información adicional valiosa sobre los diferentes patrones de switch y sus resultados.

En un análisis retrospectivo de Von Hoff et al.7, el porcentaje de pacientes que tuvieron una disfunción del ventrículo izquierdo (detectada mediante la estimación ecocardiográfica de la FEVI), con una dosis acumulada de doxorubicina de 400 mg/m2 fue del 3%, y aumentó al 7% con 550 mg/m2, y al 18% con 700 mg/m2. Los inhibidores del receptor HER2 (trastuzumab) son anticuerpos monoclonales que se emplean principalmente para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico, e inducen una cardiotoxicidad reversible a través del bloqueo del HER2 en los miocardiocitos y las células progenitoras cardiacas, con independencia de la dosis utilizada. En los pacientes tratados con trastuzumab, la IC sintomática puede darse en un 1,7-20,1% de los casos9. Los inhibidores de tirosincinasa (sunitinib) se utilizan principalmente para el tratamiento del carcinoma renal, y pueden inducir una IC sintomática a través del daño mitocondrial y la apoptosis de miocardiocitos, con una incidencia que va del 4,1 al 33,8%10. El ensayo 1 evaluó a 517 pacientes que habían experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF. Los pacientes aptos sufrían artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés).

Los análisis de eficacia finales se realizaron en 328 pacientes aleatorizados con una mediana de seguimiento de 3,1 años. En el entorno posterior a la comercialización, se notificaron infecciones virales graves en pacientes con PV que habían sido tratados con rituximab. HipogammaglobulinemiaSe ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior normal) en pacientes adultos y pediátricos con GPA y PAM tratados con rituximab.

Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2). Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han ayudado a contribuir y redefinir el tratamiento en el cáncer hematológico gracias a su amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica.